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Produttore PROMEDICA Srl Concessionario Chiesi Farmaceutici SpA CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Farmaci per le sindrome ostruttive delle vie respiratorie, oidi glicocortic. Principi Attivi Beclometasone dipropionato. ECCIPIENTI Norflurano (propellente 134a), etanolo. Predette Indicazioni Controllo dell'evoluzione della Malattia asmatica e delle Patologie os truttive reversibili delle vie respiratorie. Controindicazioni / EFF. SECONDAR Ipersensibilita 'al beclometasone dipropionato o ad Uno Qualsiasi degl i eccipienti. Generalmente controindicato in Gravidanza e allattamento. Poiche 'Non Sono disponibilil Dati sull'efficacia e Sicurezza del Fa rmaco Nei bambini, il prodotto non DEVE Essere somministrato in eta' p ediatrica. POSOLOGIA Dose Iniziale e di mantenimento per Gli Adulti Asma lieve o Moderata: da 100 a 400 mcg al giorno, suddivisi in causa somministrazioni. Casi pi u 'graui: fino a 800 mcg al giorno, suddivisi in causa somministrazioni. La Massima la dose giornaliera raccomandata e 'di 800 mcg. I Pazienti d evono Essere trasferiti da BDP-CFC alla dose di prodotto del Secondo quan a riportato Nella tabella Che segue. QUANDO il dosaggio di BDP-CFC Gi un 'utilizzato Supera i 1600-2000 mcg. La dose di del Medicinale puo 'ess ere determinata per Estensione della tabella. Il Farmaco va impiegato regolarmente, perche 'Eserciti il Suo Effetto terapeutico. QUANDO nel Paziente i sintomi risultano stabilmente sotto Controllo, la dose di puo 'Essere Ridotta gradualmente Fino alla dose di minimi Efficace nel Manten ere il Controllo dei sintomi Stessi. E 'Insegnare Necessario ai di pazien ti annuncio utilizzare CORRETTAMENTE l'inalatore e un sciacquare la bocca dop o l'uso ed avvertirli Che il Medicinale puo' avere un odore ed un Sapo re Diversi da Quelli degli aerosol a base di CFC. TRASFERIMENTO dei pa zienti da un inalatore contenente CFC al Farmaco. Nota: la dose di giorna Liera totale raccomandata del Medicinale (beclometasone dipropionato I n aerosol extrafine) e 'inferiore a Quella dei consueti prodotti a bas e di beclometasone dipropionato formulato in CFC e DEVE Essere definit un individualmente per OGNI Paziente. L'Approccio generale per trasferi re i Pazienti al Farmaco Prevede 2 FASI, venire sotto dettagliato. Fase 1: Valutare la dose di beclometasone dipropionato di (BDP) formulato con CFC (BDP-CFC) piu 'APPROPRIATA per le Condizioni attuali del Paziente. Fase 2: convertire la dose di di BDP-CFC dosi alla del prodotto Secondo la tabella following: Dose totale giornaliera (mcg): BDP-CFC: 200-250, ClenilEXX: 100; BDP-CFC: 300, ClenilEXX: 150; BDP-CFC: 400-500, Clenil EXX: 200; BDP-CFC: 600-750, ClenilEXX: 300, BDP-CFC: 800-1000, ClenilE XX: 400; BDP-CFC: 1100, ClenilEXX: 500; BDP-CFC: 1200-1500, ClenilEXX: 600; BDP-CFC: 1600-2000, ClenilEXX: 800. Non Sono DISPONIBILI Dati su ll'impiego Nei bambini, quindi non e 'possibile suggerire un dosaggio Preciso. Non vi Sono Particolari raccomandazioni sul dosaggio per Pazi Enti Anziani o con insufficienza renale o epatica. CONSERVAZIONE Il Medicinale va conservato a temperatura non superiore: ai 30 gradi C, Lontano Dalla Luce e da Fonti di Calore. Proteggere dal gelo. Poiche 'la bomboletta e' pressurizzata, non DEVE Essere forata o avvicinata un Fonti di Calore, Anche se Vuota. Non disperdere nell'ambiente DOPO l 'uso. AVVERTENZE Il Farmaco va impiegato da solo per via inalatoria. L'erogatore Autohaler E 'un inalatore azionato dall'atto inspiratorio Che libera automatica mente Una quantita' dosata di Farmaco Attraverso il boccaglio Durante l'inalazione e non Richiede Una coordinazione manuale da parte del paz iente. Il prodotto Contiene un nuovo propellente e non Contiene clorof luorocarburi (CFC). Il Medicinale non e 'Indicato per la immediata rem issione degli Attacchi asmatici o dello Stato di sesso maschile asmatico. La sus cettibilita 'Agli Effetti sistemici degli steroidi assunti per via Latoria Ina, puo' variare da un Paziente Paziente. Il beclometasone, cosi 'vieni Altri steroidi somministrati per via inalatoria, Entra nella circ olazione sistemica Attraverso i polmoni. Il beclometasone E I Suoi incontrato aboliti possono determinare soppressione della Funzione surrenale. Tut Tavia studi clinici con Il Farmaco Hanno dimostrato Che, con Dosi bozzetto RESE tra 100 e 800 mcg al giorno, la funzionalita 'surrenale si Mantie ne una Valori medi e la Risposta SI Mantiene all'interno dei Valori norm ali. Se la dose di prescritta del Farmaco non e 'piu' efficaceo se i sint omi peggiorano, il Paziente Deve rivolgersi al medico per rivedere la terapia di mantenimento. Analogamente ad Altri corticosteroidi, e 'nec essaria cautela Nei Pazienti con tubercolosi polmonare Attiva o latente e. In Pazienti Che Sono Passati dal Trattamento con steroidi orali tutta una inalatoria terapia, puo 'rendersi Necessario riprendere la terapia s istemica Nei Periodi di tensione oppure se l'ostruzione delle vie aeree o la Presenza di muco impediscono l'Assorbimento in Seguito ad una inalazi . LO STESSO dicasi QUANDO la terapia inalatoria risulti di scarsa e fficacia. I Pazienti Che Hanno Ricevuto steroidi per via sistemica per lunghi Periodi e / o un Dosi elevare necessitano di Particolare attenzio ne e Controllo del Trattamento QUANDO Passano alla terapia inalatoria. Il Ripristino della Normale Funzione surrenale, compromessa dal prolu Ngato Trattamento con steroidi sistemici, e 'lento. Lo Stato asmatico del Paziente DEVE Essere stabile prima che sì Passano somministrare st eroidi per inalazione in aggiunta alla consueta terapia di manteniment o con steroidi sistemici. DOPO circa Una settimana di Terapia combinat un (sistemica ed inalatoria) si puo 'iniziare Una Graduale RIDUZIONE de l dosaggio dei corticosteroidi sistemici annuncio Intervalli non lower than a settimana d Una. La maggior parte dei Pazienti puo 'Switch to con successo in modo Agli steroidi per via inalatoria, mantenendo Una soddisfacente funz ione respiratoria; tuttavia, Durante i primi mesi DOPO la Modifica del la terapia, e 'Necessaria Una Particolare ATTENZIONE, finche' ma siste il ipotalamo-ipofisi-surrene (IIS) SIA Stato sufficientemente ripristi nato da consentire al Paziente di reagire a eventi Quali traumi, tra Venti chirurgici o graui infezioni. Puo 'Essere Consigliabile FORNIRE AI Pazienti steroidi orali da impiegare in Caso di Emergenza. La dose di steroidi per via di inalatoria in QUESTI Casi DEVE Essere Aumentata, e poi gradualmente riportata ai Livelli di mantenimento DOPO Che Gli st eroidi sistemici have been sospesi. La sospensione degli steroidi sis temici puo 'comportare l'esacerbazione di Malattie allergiche venire ECZ ema atopico e rinite, i cui sintomi Vanno Trattati con antiistaminici e Farmaci per uso topico. E 'Importante Che la dose di corticosteroidi inalatori di SIA Portata alla minima dose di Efficace per il Controllo dell' asma e Che SIA rivista regolarmente. Infatti Possibili Effetti sistem ici, Quali soppressione surrenalica, Anche acuta, Ritardo della Cresci Ta Nei Bambini e Adolescenti, RIDUZIONE della densita 'minerale ossea, cataratta e il glaucoma, possono insorgere in un Seguito Trattamento con corticosteroidi inalatori a dosi elevare per Periodi prolungati. Si quindi non verificati Casi Molto rari di Crisi surrenaliche acuta nei ragazzi e sposti una dosi piu 'alte di Quelle Raccomandate (circa 1000 mcg / die) pe r Periodi prolungati (Diversi mesi o anni). I sintomi di insufficienza surrenalica inizialmente Sono aspecifici ed includono anoressia, dolo re addominale, Perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomi a; Specifici sintomi in Caso di Trattamento con corticosteroidi inala tori comprendono ipoglicemia con RIDUZIONE dello Stato di coscienza e / o convulsioni. Situazioni Che potrebbero potenzialmente determinare un un Crisi surrenalica Sono: traumi, chirurgici Interventi, infezioni e r apida RIDUZIONE del dosaggio. I Pazienti Che ricevono dosi elevare dev ono Essere Strettamente valutati e la dose di gradualmente Ridotta. Il mo nitoraggio della riserva surrenalica puo 'Anche Essere Necessario. Per chi svolge attivita 'sportiva: l'uso del Farmaco senza necessita' ter apeutica costituisce doping e puo 'determinare comunque positività' Ai test di anti-doping; L'uso di Medicinali contenenti alcol etilico puo 'd eterminare positività' test ai antidoping in rapporto ai di Limiti di co ncentrazione alcolemica Indicati da ALCUNE Federazioni sportive. Interazioni nessuna nota. EFFETTI INDESIDERATI Durante la terapia con Farmaci per uso inalatorio contenenti beclometa sone dipropionato, si possono VERIFICARE Occasionalmente raucedine o, Raramente, broncospasmo DOPO L'inalazione o candidosi orale del Cavo. Per ridurre il Rischio di candidosi e raucedine puo 'Essere Utile Che i Pazienti risciacquino La Bocca DOPO L'inalazione. Con il Medicinale have been riportati rari Casi di nausea. A Dosi Elevate pe r utilizzate Lunghi Periodi possono insorgere soppressione surrenalica, Ritardo d ella Crescita in Bambini Adolescenti ed, RIDUZIONE della densita 'ossea mio rantolo, cataratta e glaucoma. Venite per Altri prodotti a base di essere dipropionato clometasone, SI DEVE Tenere Conto del Potenziale Rischio di comparsa di Reazioni di ipersensibilita 'University incluso rash, orticaria, p rurito ed eritema, edema perioculare, edema al viso, alle labbra ed al la gola (angioedema ). Gravidanza e allattamento Non vi e 'Esperienza con Questo Prodotto Durante la Gravidanza e l'tutto attamento, pertanto Il Farmaco puo' Essere impiegato soltanto se i ben efici per la Paziente Sono Superiori ai di Rischi potenziali. Uno Studio di tossicita 'riproduttiva Nei ratti in cui Il Farmaco e' Stato sommin istrato per via inalatoria non ha evidenziato alcun Effetto teratogeno. Propellente 134a (norflurano) Studi con HFA-134a Nella ratta e Corniglia Nella gravida o Durante l'allattamento non Hanno evidenziato alcun Particolare Rischio. Beclometasone dipropionato La Sicurezza Nella do nna Durante la Gravidanza non e 'sufficientemente dimostrata. NEGLI un imali, la somministrazione sistemica di dosi relativamente elevare puo 'causare anormalità' Nello Sviluppo fetale, Compreso un rallentamento della Crescita e la mancata saldatura del palato. Vi puo 'quindi esse re un lieve Rischio Che Tali Effetti si verifichino nel feto Umano. Tu ttavia, l'Assunzione di beclometasone dipropionato per via inalatoria Evita Una Esposizione di Livelli Elevati, venire capite in Seguito alla s omministrazione per via sistemica. L'Impiego di beclometasone dipropio NATO Durante la Gravidanza Richiede La Valutazione dei Possibili benef ici per la Paziente RISPETTO: ai Rischi potenziali. Il Farmaco e 'Stato diffusamente impiegato per MOLTI anni senza evidenza di Conseguenze d annose. E 'ragionevole ritenere Che il beclometasone Venga escreto nel latte, tuttavia, premuroso le dosi relativamente basse impiegate pe r via inalatoria, e' Improbabile la Presenza di Livelli SIGNIFICATIVI nel latte materno. Nelle madri Che allattano, Il Farmaco puo 'Essere i mpiegato soltanto se i Benefici terapeutici per la Paziente Sono super-iori ai di potenziali Rischi per la madre e per il bambino.
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